Fabrication et contrôle physico-chimique et microbiologique d'un Sirop «HISTAGAN ® 0.01%» Du groupe pharmaceutique SAIDAL – Constantine
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Date
2023
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Publisher
Université d’Oum El Bouaghi
Abstract
Notre travail est une étude sur le procédé de fabrication et du contrôle du sirop HISTAGAN 0.01% produit au niveau de Saidal Constantine 2, son principe actif est le dexchlorpheniraminemaléate qui est un antihistaminique à usage systémique.
Les antihistaminiques sont des médicaments qui protègent les cellules d’autres effets allergiques dus à l’Histamine, ils se lient aux récepteurs et les empêchent de fixer l’histamine. De ce fait, l’histamine ne peut plus causer de réaction chimique à l’intérieur des cellules. Les symptômes de l’allergie sont alors éliminés.
Tous les résultats des contrôles du produit fini du sirop HISTAGAN 0.01% ont montré une conformité aux normes exigées par la pharmacopée européenne et le dossier technique du produit.
Les valeurs obtenues de pH et de densité sont les deux dans les intervalles de tolérance mentionnés dans le dossier technique de notre sirop. L’identification et le dosage du principe actif ainsi que le conservateur via HPLC ont donné des résultats conformes aux normes de la pharmacopée européenne.
Les tests microbiologiques ont prouvé l’absence totale : des germes aérobiques, les levures et les moisissures, ainsi que la souche bactérienne Escherichia coli.
Mots clés : Sirop HISTAGAN 0.01% ; La Pharmacopée européenne ; Identification et dosage par HPLC ; Escherichia coli.